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溶出儀的選擇注意事項

更新時間:2021-07-26      點(diǎn)擊次數(shù):1431
  在選擇溶出儀或者做溶出試驗的時,我們應(yīng)該從以下幾個方面來衡量實(shí)驗儀器。
 
  (1)是否配有在線脫氣裝置
 
  溶出介質(zhì)的脫氣在某些特定的實(shí)驗中是比較關(guān)鍵的,例如籃法,介質(zhì)中的氣泡可能堵塞轉(zhuǎn)籃的空隙。另外,一些藥物對溶出介質(zhì)中溶解的氧氣、二氧化碳等比較敏感。常用的脫氣方式有減壓過濾、煮沸、氦氣脫氣、真空負(fù)壓、超聲等。前四種脫氣方式均能有效降低水中的含氧量,超聲脫氣效果欠佳,目前市面上的脫氣儀采用真空負(fù)壓的要多,例如我公司生產(chǎn)的ZKT-25真空脫氣儀、MTQ-15溶媒脫氣儀和FTQ-10K膜脫氣儀。根據(jù)水楊酸片說明書建議,溶出介質(zhì)含氧量≤2.8mg/L。可實(shí)現(xiàn)快速配置、脫氣、加熱,甚至是直接注入溶出杯內(nèi)。
 
  (2)取樣過濾體系性和吸附性
 
  隨著溶出試驗要求越來越、便捷,目前自動取樣逐漸代替手動取樣,尤其是緩控釋制劑溶出試驗。手動取樣存在時間不同步、操作不規(guī)范、取樣體積不、人力成本大的缺點(diǎn)。相比之下,溶出儀若可以自動投藥,自動同時取樣、補(bǔ)液,棄去相同濾液等,則會大大減小試驗誤差。但是有兩個方面的隱患需要我們注意:①取樣體系的性需要經(jīng)過驗證后再使用,包括時間性,體積性,一些實(shí)驗者反映某進(jìn)口溶出儀品牌的自動取樣裝置取樣量不。②取樣管路對藥物的吸附性,取樣管路均為塑料制備,是否對主藥存在吸附需要經(jīng)過驗證。
 
  (3)控溫性
 
  很多溶出儀只有在儀器水浴槽中安有溫度傳感器,實(shí)際試驗時,溶出杯內(nèi)的溫度可能不夠,實(shí)驗前,一定要用一個的溫度計去量一下介質(zhì)溫度,再投藥。儀器的控溫模塊很重要,溫度,試驗結(jié)果才會可靠,有時候可能因為0.5℃,造成試驗結(jié)果偏低。
 
  (4)溶出杯
 
  試驗時要注意溶出杯的光滑性,溶出杯均為手工打磨,半球形的底部是否平滑,燒制厚度是否一致,直接影響試驗的性,若是半球形的底部厚度不一致,則溶出儀在轉(zhuǎn)動時形成的力量就不同,得到的試驗結(jié)果很有可能存在偏差。
 
  (5)其他方面
 
  我們同時需要關(guān)注溶出儀及周邊環(huán)境的噪音問題、槳和取樣針的固體方式、密封性、有無避光措施等,這些都會對我們的實(shí)驗結(jié)果造成影響。
 
  或許有的藥物在實(shí)驗過程中發(fā)現(xiàn)兩個不同品牌的溶出儀對于同一批次的藥片得到的溶出結(jié)果相差較大。請先不要懷疑其中某個品牌的溶出儀不好,請先兩個品牌的溶出儀校正正常,再看看原研品是否對不同品牌溶出儀敏感,還要進(jìn)行復(fù)測,排除操作的影響。一般情況下,不同品牌溶出儀的差異性都會在誤差范圍內(nèi)。
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